康縣獨(dú)一味生物制藥有限公司關(guān)于風(fēng)寒感冒顆粒實(shí)施召回并更換說明書和標(biāo)簽后進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作的公告
2024-11-12
作者：
瀏覽量：
各藥品銷售公司、各藥品銷售終端：
2023年11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于修訂風(fēng)寒感冒顆粒、穿心蓮注射液藥品說明書的公告》（以下簡稱公告），要求修訂風(fēng)寒感冒顆粒說明書中不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等相關(guān)安全性信息。為此，康縣獨(dú)一味生物制藥有限公司（以下簡稱“我公司”）已及時(shí)按公告要求修訂了我公司穿心蓮注射液藥品（產(chǎn)品名“風(fēng)寒感冒顆粒”，國藥準(zhǔn)字Z62020227）的藥品說明書和標(biāo)簽，并啟動(dòng)了藥品召回工作以替換為最新藥品說明書和標(biāo)簽（三級(jí)召回，該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回）?，F(xiàn)為進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)工作，特此發(fā)布公告。
一、我公司更新風(fēng)寒感冒顆粒藥品說明書和標(biāo)簽的情況以及召回經(jīng)過
1、我公司按國家藥品監(jiān)督管理局公告要求修訂了風(fēng)寒感冒顆粒說明書和標(biāo)簽的安全性信息，具體修訂內(nèi)容如下：
【不良反應(yīng)】 增加：“監(jiān)測(cè)顯示，風(fēng)寒感冒顆?？梢娨韵虏涣挤磻?yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹瀉、腹痛、腹部不適；皮疹、瘙癢、蕁麻疹、出汗、局部皮膚反應(yīng)；頭暈、嗜睡、失眠、乏力、胸悶、心悸、過敏反應(yīng)等”。
【禁忌】 增加：“對(duì)本品及所含成份過敏者禁用”。
【注意事項(xiàng)】 增加：“本品含甘草，不宜同時(shí)服用海藻、京大戟、紅大戟、甘遂、芫花或其制劑”。
2、我司修訂后的風(fēng)寒感冒顆粒說明書和標(biāo)簽按公告規(guī)定向甘肅省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行了備案。并按要求自備案之時(shí)起，即從2024年1月17日后生產(chǎn)的產(chǎn)品，已全部使用了備案后的說明書和標(biāo)簽。
3、我公司于2024年9月按要求對(duì)2024年1月17日前生產(chǎn)的市售風(fēng)寒感冒顆粒啟動(dòng)了產(chǎn)品召回，并更換修訂后的說明書和標(biāo)簽。
二、我公司要求藥品銷售公司、藥品銷售終端切實(shí)采取措施，進(jìn)一步配合召回工作
1、我公司所有生產(chǎn)的風(fēng)寒感冒顆粒均有物流追溯碼，請(qǐng)各藥品銷售公司、藥品銷售終端在入庫、出庫時(shí)務(wù)必掃碼并上傳藥品追溯信息。
2、請(qǐng)各藥品銷售公司、藥品銷售終端再次自查，如果仍有2024年1月16日前生產(chǎn)且在藥品有效期內(nèi)的風(fēng)寒感冒顆粒，未按我公司2024年召回要求發(fā)回更換說明書和標(biāo)簽的，請(qǐng)務(wù)必下架并停止銷售。立即將相關(guān)產(chǎn)品寄回我公司，由我公司更換新修訂的說明書和標(biāo)簽后按路徑返回各藥品銷售公司、藥品銷售終端。我公司承擔(dān)說明書和標(biāo)簽更換費(fèi)用及相關(guān)運(yùn)輸費(fèi)。
聯(lián)系或郵寄：
郵寄地址：康縣獨(dú)一味生物制藥有限公司（康縣王壩獨(dú)一味工業(yè)園區(qū)）
郵政編碼：746500
聯(lián)系人：高雪雨，電話：15209392105、0939-5120245
韓甲祥，電話：13830952113、0939-5120027
特此公告，謝謝合作！
康縣獨(dú)一味生物制藥有限公司
2024年11月12號(hào)
聯(lián)系電話
聯(lián)系郵箱
聯(lián)系地址
北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路5號(hào)財(cái)富金融中心28層
四川省成都市金牛區(qū)金牛壩路9號(hào)向榮中心16樓
甘肅省隴南市康縣王壩獨(dú)一味工業(yè)園區(qū)
掃一掃，關(guān)注獨(dú)一味
Copyright © 2024 康縣獨(dú)一味生物制藥有限公司 網(wǎng)站建設(shè)：中企動(dòng)力 成都二分 | SEO標(biāo)簽
